¿Qué son los ensayos clínicos?

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Los ensayos clínicos sobre el cáncer son estudios de investigación que comparan el tratamiento conocido más eficaz para un tipo o estadio específico de cáncer con un nuevo enfoque. Puede tratarse de un nuevo fármaco, una combinación de fármacos o una forma diferente de utilizar las terapias establecidas.

Hay ensayos que incluyen nuevos enfoques de la cirugía y la radioterapia. Hay ensayos clínicos para todos los tipos de cáncer. Aunque muchos ensayos se centran en la enfermedad en fase avanzada, también los hay para prevenir el cáncer, mejorar el diagnóstico precoz, evitar que el cáncer reaparezca, reducir los efectos secundarios o mejorar la calidad de vida.

Los tratamientos que utilizamos hoy en día se descubrieron, se probaron y se pusieron por primera vez a disposición de los pacientes en ensayos clínicos, y los medicamentos que son el futuro del tratamiento del cáncer están en ensayos hoy en día.

• Son el motor que impulsa el progreso en el tratamiento del cáncer.
• La única forma de averiguar si un nuevo fármaco o tratamiento es mejor que el estándar de atención existente.
• En muchos casos, es la única manera de que un paciente reciba un enfoque nuevo o experimental antes de que se apruebe su uso general.
• Una forma probada de que las personas que se enfrentan al cáncer obtengan un tratamiento y una atención de alta calidad
• Una oportunidad de beneficiarse de una nueva terapia o enfoque
• Una oportunidad para ayudar a futuros pacientes con cáncer y contribuir a la investigación
• Una forma de participar en la primera línea de investigación para avanzar en la atención del cáncer

Ensayos clínicos para el cáncer – Fases

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Existen 4 diferentes tipos de fases de los ensayos clínicos.

Todos los ensayos se realizan para comparar nuevos tratamientos con terapias establecidas, pero cada una de estas fases tiene un objetivo algo diferente. Los ensayos suelen realizarse en orden, empezando por la fase

Fase I

Una vez que se aprueba un fármaco para estudios en humanos, se prueba en un pequeño ensayo para determinar la dosis óptima segura. En los estudios de fase I suelen participar pacientes con diferentes tipos de cáncer o, más recientemente, con un único cambio genético.

Fase II

Si un fármaco puede administrarse con seguridad a las personas del ensayo de fase I, se prueba en un estudio de fase II. Se trata de estudios más amplios, normalmente para uno o más tipos y estadios específicos de cáncer. El objetivo de los estudios de fase II es determinar la dosis óptima y proporcionar una evaluación temprana de si el fármaco funciona.

Fase III

Estos ensayos tienen lugar después de que un medicamento haya mostrado buenos resultados en estudios anteriores. Son estudios de gran envergadura, en los que a menudo participan cientos o incluso miles de pacientes, en múltiples centros. Los pacientes de los ensayos de fase III tienen tipos y estadios específicos de cáncer. Muchos ensayos de fase III son aleatorios, lo que significa que los pacientes son asignados al azar para recibir el nuevo tratamiento o el estándar de atención establecido. Estos ensayos están diseñados para proporcionar pruebas definitivas que respalden la aprobación del fármaco para su uso en el público.

Fase IV

Estos ensayos tienen lugar después de la aprobación de un fármaco y suelen denominarse ensayos poscomercialización. El objetivo es asegurarse de que, una vez aprobado el fármaco, no surjan problemas de seguridad o de otro tipo que no se hayan visto en los ensayos previos a la aprobación. Es importante hacer un seguimiento de los pacientes durante varios años para determinar si hay efectos secundarios a largo plazo u otros problemas que afecten a la forma de utilizar el tratamiento.

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

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Un ensayo clínico es un estudio de investigación para averiguar si un nuevo tratamiento proporciona mejores resultados que el estándar de atención existente, es decir, el mejor tratamiento conocido disponible. Los ensayos clínicos establecen la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos contra el cáncer.

¿Qué hace que un tratamiento sea eficaz?

• Vivir más tiempo (supervivencia global)
• Tienen períodos más largos en los que sus cánceres se reducen o no crecen o se extienden a nuevos lugares del cuerpo (supervivencia libre de enfermedad o libre de progresión)
• Tienen una mejor calidad de vida con menos efectos secundarios o síntomas de su enfermedad.
• Tienen menores tasas de recidiva tras el tratamiento primario, es decir, los cánceres no reaparecen.

La seguridad de un nuevo fármaco o tratamiento también es muy importante a la hora de decidir si se debe utilizar, cómo y cuándo. Durante cualquier ensayo clínico, los investigadores hacen un seguimiento de todos los efectos secundarios, o eventos adversos, que les ocurren a las personas del estudio. En la actualidad, se suele pedir a los participantes que describan su experiencia, lo que se conoce como resultados comunicados por los pacientes.

Antes de utilizar cualquier fármaco en seres humanos, se lleva a cabo una gran cantidad de trabajo en el laboratorio para saber cómo funciona el fármaco y comprender los posibles efectos secundarios. Esto se llama trabajo preclínico. Una vez hecho esto, los médicos, investigadores, enfermeras y otros miembros del equipo sanitario están preparados para trabajar con los pacientes en un ensayo clínico.

Cómo encontrar un ensayo clínico

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Muchas personas dicen que nunca les han hablado de los ensayos clínicos como opciones de tratamiento. Esto se debe a que no todos los equipos médicos que tratan el cáncer ofrecen ensayos clínicos. Y no todos los centros oncológicos ofrecen ensayos clínicos.

La mejor manera de encontrar un ensayo clínico que sea adecuado para usted es hablar con su equipo médico. Si su proveedor no le habla de los ensayos clínicos, debe preguntar si ofrece ensayos clínicos o si puede remitirle a uno. Si la respuesta es negativa, puede pedir una segunda opinión a un especialista que sí lo haga. Obtener una segunda opinión de un especialista que se dedique a su tipo específico de cáncer -aunque sea por teléfono o en línea- puede ayudarle a aprender más y a sentirse seguro sobre sus decisiones de tratamiento.

¿Cuándo debo pensar en un ensayo clínico?

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Un ensayo clínico sobre el cáncer puede ser una opción de tratamiento para cualquiera que haya recibido un diagnóstico de cáncer. La mejor manera de saber más sobre sus opciones específicas es hablar con su médico, enfermera u otros miembros de su equipo sanitario. Si su médico no participa en la investigación clínica o no le explica sus opciones para un ensayo clínico, considere la posibilidad de obtener una segunda opinión.

Los ensayos clínicos son muy importantes para las personas con cáncer porque proporcionan acceso a los cuidados más avanzados. Los ensayos clínicos deberían ofrecerse a los pacientes en cualquier momento de su tratamiento del cáncer.

Históricamente pensamos en los ensayos clínicos sobre el cáncer como la última opción, pero para muchas personas realmente debería pensarse en ellos como la primera opción.

¿Cuándo es importante un ensayo clínico?

• Se le ha diagnosticado un cáncer que se ha extendido o su cáncer reaparece o vuelve a aparecer después de su tratamiento primario
• Está interesado en acceder a los tratamientos más novedosos contra el cáncer
• Tiene un cáncer raro o difícil de tratar
• Su tratamiento, que estaba funcionando, ha dejado de hacerlo
• Su cáncer requiere que permanezca en tratamiento durante un largo periodo de tiempo o el resto de su vida
• Está interesado en ayudar a otros pacientes de cáncer hoy y mañana mediante el avance del tratamiento del cáncer
• Su tratamiento conlleva efectos secundarios importantes y el ensayo está diseñado para reducir el impacto de éstos en su vida

Preguntas para su equipo médico

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Deberá pensar en sus objetivos y valores a la hora de tomar decisiones sobre el tratamiento. Su edad, su estado de salud general y los tratamientos que ha recibido pueden influir en sus objetivos y valores. Formule todas sus preguntas al personal sanitario y luego tómese el tiempo necesario para pensar en las respuestas.

Lleve a alguien con usted a las visitas del médico para que le escuche y tome notas. Así podrá ayudarle a reflexionar sobre lo que ha aprendido. Esto le ayudará a decidir qué es lo mejor para usted.

Estas son algunas preguntas que pueden ayudarle a hablar con su equipo sanitario sobre los ensayos clínicos:

• ¿Qué tipo de cáncer tengo?
• ¿En qué fase del cáncer me encuentro?
• ¿Existe algún biomarcador para el que deba hacerme pruebas? ¿Podría eso ayudarme a calificar para un ensayo clínico o para otras terapias?
• ¿Qué ensayos están disponibles para el tipo de cáncer que tengo?
• ¿Cuáles son los posibles beneficios de este ensayo?
• ¿Qué efectos secundarios podría experimentar?
• ¿Se han realizado otros ensayos con este fármaco/tratamiento en personas con el tipo de cáncer que tengo?
• ¿Sabré si estoy recibiendo el tratamiento experimental?